관련 규정/정책

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혁신의료기술/의료기기 관련 규정 및 정책 안내입니다.

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번호 제목 파일 날짜 작성자 조회
17 [식약처] 의료기기 소프트웨어 허가‧심사 가이드라인_2023.7. 2023-10-27 혁신의료기술연구지원실 79
16 [식약처] 의료제품 개발 상담사례집(민원인 안내서)_의료기기 분야_2023.9 2023-10-27 혁신의료기술연구지원실 84
15 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2022-52호) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 749
14 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정(16.10) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 766
13 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 개정(22.12) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 770
12 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(22.10) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 739
11 혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인 (20.8) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 753
10 의료기기 사이버보안 자주 묻는 질문집 (FAQ)(21.4) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 747
9 의료기기 사이버보안 적용 방법 및 사례집(22.10) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 793
8 의료기기 사이버보안 허가 · 심사 가이드라인 (22.1) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 735

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