관련 규정/정책
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혁신의료기술/의료기기 관련 규정 및 정책 안내입니다.
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| 번호 | 제목 | 파일 | 날짜 | 작성자 | 조회 |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 | [식약처] 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인 안내서)_2022.7.4. | 2024-04-29 | 혁신의료기술연구지원실 | 4 | |
| 19 | [식약처] 인공지능 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)_2022.5.12. | 2024-04-29 | 혁신의료기술연구지원실 | 4 | |
| 18 | [식약처] 인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)_2017.12. | 2024-04-29 | 혁신의료기술연구지원실 | 5 | |
| 17 | [식약처] 의료기기 소프트웨어 허가‧심사 가이드라인_2023.7. | 2023-10-27 | 혁신의료기술연구지원실 | 93 | |
| 16 | [식약처] 의료제품 개발 상담사례집(민원인 안내서)_의료기기 분야_2023.9 | 2023-10-27 | 혁신의료기술연구지원실 | 101 | |
| 15 | 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2022-52호) | 2023-06-15 | 혁신의료기술연구지원실 | 764 | |
| 14 | 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정(16.10) | 2023-06-15 | 혁신의료기술연구지원실 | 781 | |
| 13 | 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 개정(22.12) | 2023-06-15 | 혁신의료기술연구지원실 | 788 | |
| 12 | 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(22.10) | 2023-06-15 | 혁신의료기술연구지원실 | 757 | |
| 11 | 혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인 (20.8) | 2023-06-15 | 혁신의료기술연구지원실 | 768 |