관련 규정/정책

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혁신의료기술/의료기기 관련 규정 및 정책 안내입니다.

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번호 제목 파일 날짜 작성자 조회
20 [식약처] 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인 안내서)_2022.7.4. 2024-04-29 혁신의료기술연구지원실 100
19 [식약처] 인공지능 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)_2022.5.12. 2024-04-29 혁신의료기술연구지원실 110
18 [식약처] 인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)_2017.12. 2024-04-29 혁신의료기술연구지원실 95
17 [식약처] 의료기기 소프트웨어 허가‧심사 가이드라인_2023.7. 2023-10-27 혁신의료기술연구지원실 193
16 [식약처] 의료제품 개발 상담사례집(민원인 안내서)_의료기기 분야_2023.9 2023-10-27 혁신의료기술연구지원실 192
15 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2022-52호) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 849
14 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정(16.10) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 898
13 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 개정(22.12) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 910
12 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(22.10) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 869
11 혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인 (20.8) 2023-06-15 혁신의료기술연구지원실 880

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