연구지원서비스 안내
- 의료기기 임상시험 관련 지원 및 컨설팅
- 임상시험용 의료기기 관리
- 임상시험용 기본문서 제작 및 관리 방법 교육(CRC 교육)
- 의료기기 임상시험 CRC 업무(예정)
전주기의료기기지원부
전주기의료기기지원부
체계적인 지원을 통한 국산 의료기기의
글로벌 경쟁력 확보
의료기기임상시험지원실에서는 의료기기 임상시험에 대한 지원, 임상시험용 의료기기 관리 서비스를 지원하고 있습니다.
의료기기 임상시험 절차
- 임상시험의뢰
- 의료기기 여부 판단
- 임상시험 대상여부 확인
- 연구책임자(PI)선정
- 임상시험연구 계획서 작성
- IRB 승인
- 식약처 승인
- 연구계약체결
- 임상시험 실시
- 물품관리 및 부작용 보고
- 종류/결과 보고서 제출
임상시험용 의료기기 보관 관련 문서 양식 일체 지원
| 임상시험용 의료기기 관리 양식 | 입고/반납/수불 기록지 |
|---|---|
| 온도 관리 기록지 | 온도 관리 기록지 샘플 |
| 라벨링 관련 일체 | 라벨링 샘플 |
문의안내
- 담당자 :의료기기 임상시험지원실
- 이메일
- 연락처 :02-6072-5367