연구지원서비스 안내
- 의료기기 신고, 인증, 허가시 필요한 절차 안내 및 지원
- 기술문서심사 자료 작성 안내 및 지원
- Good Manufacturing Practice (GMP: 품질 관리) 적합성 인정 등 심사 안내 및 지원
전주기의료기기지원부
전주기의료기기지원부
체계적인 지원을 통한 국산 의료기기의
글로벌 경쟁력 확보
의료기기인허가지원실에서는 의료기기 인허가에 대한 체계적인 지원을 하고 있습니다.
향후 의료기기인허가지원실 지원 사항
- 2021년도 GMP(소프트웨어 품목군) 적합성 인정서 취득 완료
- 생체신호계측기기 GMP 품목군 추가 예정
- 원내 수요에 따라 GMP 품목군 추가 예정
의료기기 신고, 인증, 허가 절차
- 품목신고(1등급) 프로세스
- 품목(품목류) 신고
- 사후관리
- 품목인증(2등급)ㆍ허가(1~4등급) 프로세스
- 시험검사
- 기술문서 심사
- GMP심사 (현장/서류)
- 품목 허가ㆍ인증 / 품목류 인증
- 사후관리
문의안내
- 담당자 :의료기기 인허가지원실
- 이메일 :8y092@snuh.org
- 연락처 :02-6072-5366